藥品試驗箱中葡萄糖酸鈣片長期穩定性試驗

更新時間：2024-07-11

點擊次數：1225

利用藥品穩定性試驗箱對葡萄糖酸鈣片進行長期穩定性試驗的過程與方法，并對實驗結果進行了數據分析，以深入探究葡萄糖酸鈣片在特定條件下的穩定性表現。

葡萄糖酸鈣片作為一種常用的補鈣藥品，其穩定性對于藥品的質量和療效至關重要。

一、試驗材料與設備

葡萄糖酸鈣片，藥品穩定性試驗箱。

二、試驗過程

將葡萄糖酸鈣片樣品放置在藥品穩定性試驗箱中，設定溫度為 25℃（±2℃），相對濕度為 60%（±5%）。每隔一定時間間隔（如 3 個月、6 個月、9 個月、12 個月等）取出部分樣品進行檢測。

三、檢測指標與方法

主要檢測葡萄糖酸鈣片的外觀、含量、有關物質等指標。外觀通過目視觀察，含量采用合適的化學分析方法測定，有關物質通過高效液相色譜法等進行分析。

四、實驗結果數據分析

3 個月時：外觀無明顯變化，含量為 99.5%，有關物質未超出規定限度。

6 個月時：外觀依然正常，含量為 99.2%，略有下降但仍在合格范圍內，有關物質保持穩定。

9 個月時：外觀無異常，含量為 98.8%，持續緩慢下降，有關物質仍符合標準。

12 個月時：外觀良好，含量為 98.5%，整體變化趨勢較為平穩，有關物質在可控范圍內。

通過對這些數據的分析，可以看出在設定的溫度和濕度條件下，葡萄糖酸鈣片在 12 個月內表現出較好的穩定性，各項指標雖然有一定程度的變化，但都處于可接受的范圍內。

通過本次長期穩定性試驗，我們對葡萄糖酸鈣片在特定儲存條件下的性能有了更深入的了解，為藥品的質量控制和有效期的確定提供了有力的依據。然而，不同批次、不同生產工藝的葡萄糖酸鈣片可能會有不同的穩定性表現，后續還需進一步開展更廣泛的研究以確保藥品的質量和安全。

返回列表